Курс Валидация и верификация методик измерений в Астане — практическая программа для специалистов лабораторий, которым необходимо подтверждать пригодность методов испытаний и измерений, оценивать характеристики методик и оформлять результаты в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Курсы Валидация и верификация методик измерений в Астане позволяют систематизировать подходы к валидации и верификации, работе с количественными и качественными методами, метрологической прослеживаемостью и подготовке лабораторной документации.
Программа курса Валидация и верификация методик измерений в Астане сочетает нормативные требования с практическими заданиями по расчету характеристик методов, разработке программ валидации и подготовке отчетов.
ЦЕЛЬ КУРСА
Сформировать практические навыки:
- выбора методов испытаний и измерений;
- проведения валидации и верификации;
- оценки пригодности применяемых методик;
- определения характеристик методов;
- обеспечения метрологической прослеживаемости;
- установления критериев приемлемости;
- документирования процедур и результатов;
- подготовки лаборатории к аккредитации и аудитам.
ДЛЯ КОГО ПРЕДНАЗНАЧЕН КУРС
Курс предназначен для:
- руководителей испытательных лабораторий;
- менеджеров по качеству;
- метрологов;
- инженеров лабораторий;
- специалистов по испытаниям и измерениям;
- специалистов по аккредитации;
- внутренних аудиторов;
- работников лабораторий, выполняющих валидацию и верификацию методик.
ПРОГРАММА КУРСА
⚖️ МОДУЛЬ 1. Нормативные основы валидации и верификации
- Основные понятия и определения;
- назначение и область применения валидации и верификации;
- различия между валидацией и верификацией;
- требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- пункт 7.2 Выбор, верификация и валидация методов;
- ответственность лаборатории за подтверждение пригодности методов.
Практика:
- анализ требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- определение требований к подтверждению пригодности методов.
МОДУЛЬ 2. Валидация и верификация методов испытаний
- Выбор методов испытаний и измерений;
- подходы к проведению валидации;
- подходы к проведению верификации;
- подготовка программы валидации;
- установление критериев приемлемости;
- документирование процесса;
- оценка полученных результатов.
Практика:
- разработка программы валидации методики;
- определение последовательности проведения работ.
МОДУЛЬ 3. Валидация количественных методов
- Правильность;
- прецизионность;
- повторяемость;
- воспроизводимость;
- линейность;
- диапазон измерений;
- предел обнаружения LOD;
- предел количественного определения LOQ;
- робастность;
- целевая неопределенность измерений.
Практика:
- расчет показателей количественного метода;
- оценка полученных результатов.
МОДУЛЬ 4. Валидация качественных методов
- Специфичность;
- селективность;
- чувствительность;
- ложноположительные результаты;
- ложноотрицательные результаты;
- подтверждение пригодности качественных методов.
Практика:
- оценка характеристик качественного метода;
- анализ результатов испытаний.
МОДУЛЬ 5. Валидация субъективных методов
- Методы экспертной оценки;
- органолептические испытания;
- требования к персоналу;
- оценка компетентности исполнителей;
- обеспечение воспроизводимости результатов;
- контроль влияния субъективного фактора.
Практика:
- анализ субъективных методов испытаний;
- оценка факторов, влияющих на воспроизводимость.
МОДУЛЬ 6. Метрологическая прослеживаемость
- Понятие метрологической прослеживаемости;
- требования пункта 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- способы обеспечения прослеживаемости;
- эталоны и стандартные образцы;
- калибровка и поверка оборудования;
- документальное подтверждение прослеживаемости.
Практика:
- анализ вариантов обеспечения метрологической прослеживаемости;
- разбор практических ситуаций.
МОДУЛЬ 7. Документирование валидации и верификации
- Требования к оформлению отчетов;
- структура отчета о валидации;
- структура отчета о верификации;
- представление результатов;
- анализ полученных данных;
- оформление заключения о пригодности метода;
- типичные ошибки при подготовке документации.
Практика:
- составление отчета о валидации;
- подготовка отчета о верификации.
МОДУЛЬ 8. Валидация различных групп методов
- Химические методы испытаний;
- физико-химические методы;
- микробиологические методы;
- инструментальные методы;
- особенности подтверждения пригодности различных методов;
- типичные ошибки при проведении валидации и верификации.
Практика:
- анализ практических кейсов;
- выбор подхода к подтверждению пригодности метода.
ПРАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
В ходе курса Валидация и верификация методик измерений в Астане участники:
- анализируют требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- определяют применяемый подход к валидации или верификации;
- разрабатывают программу подтверждения пригодности метода;
- оценивают характеристики количественных и качественных методов;
- выполняют расчеты показателей методик;
- анализируют метрологическую прослеживаемость;
- оформляют результаты проведенных работ;
- составляют отчеты о валидации и верификации;
- разбирают типичные ошибки лабораторной практики.
РЕЗУЛЬТАТЫ ОБУЧЕНИЯ
После завершения обучения слушатели смогут:
- применять требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 при выборе методов;
- различать валидацию и верификацию;
- разрабатывать программы подтверждения пригодности методик;
- оценивать количественные и качественные характеристики методов;
- определять правильность, прецизионность, повторяемость и воспроизводимость;
- оценивать линейность и диапазон измерений;
- работать с показателями LOD и LOQ;
- учитывать робастность методов;
- обеспечивать метрологическую прослеживаемость;
- документировать результаты валидации и верификации;
- оформлять соответствующие отчеты;
- выявлять типичные ошибки;
- подготавливать лабораторную документацию к аккредитации и аудитам.
ЛЕКТОР
Практикующий специалист в области лабораторной деятельности, метрологии и системы менеджмента качества с опытом работы с методиками испытаний и измерений, требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, валидацией, верификацией и подготовкой лабораторной документации.
Обучение проводится с использованием практических заданий, расчетов, ситуационных задач и примеров оформления документов.
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
- теоретические занятия;
- практические задания;
- анализ требований стандарта;
- расчет характеристик методик;
- разбор лабораторных кейсов;
- работа с документацией;
- подготовка отчетов;
- итоговое тестирование.
ИТОГОВЫЙ ДОКУМЕНТ
По окончании обучения выдается сертификат о прохождении курса.
Курсы Валидация и верификация методик измерений в Астане ориентированы на практическое применение требований к подтверждению пригодности методов и помогают специалистам лабораторий грамотно организовать валидацию, верификацию и документирование результатов.