Курс Фармаконадзор в государствах-членах ЕАЭС: функции регулятора в Астане — практическая программа для специалистов, участвующих в регуляторной оценке безопасности лекарственных препаратов, контроле систем фармаконадзора и принятии решений по результатам пострегистрационного наблюдения.
Программа рассматривает фармаконадзор с позиции регулятора: от оценки системы фармаконадзора и документов держателя регистрационного удостоверения до анализа сигналов, периодических отчетов, планов управления рисками, пострегистрационных исследований безопасности и проведения инспекций.
Отдельный блок посвящен особенностям национального регулирования в Республике Казахстан, взаимодействию национального регулятора с держателями регистрационных удостоверений и практическим алгоритмам принятия регуляторных решений.
ДЛЯ КОГО ПРЕДНАЗНАЧЕН КУРС
Программа будет полезна:
- специалистам регуляторных органов;
- экспертам по лекарственной безопасности;
- специалистам по фармаконадзору;
- сотрудникам национальных центров фармаконадзора;
- специалистам держателей регистрационных удостоверений;
- ответственным лицам по фармаконадзору;
- специалистам по регистрации лекарственных средств;
- сотрудникам фармацевтических компаний;
- специалистам по медицинским и регуляторным вопросам;
- экспертам, участвующим в оценке PSUR/PBRER и RMP/ПУР;
- специалистам, участвующим в фармаконадзорных инспекциях;
- сотрудникам, взаимодействующим с регуляторными органами ЕАЭС и РК.
ЦЕЛЬ ОБУЧЕНИЯ
Сформировать практическое понимание функций регулятора в системе фармаконадзора государств-членов ЕАЭС и научить применять регуляторные инструменты при оценке безопасности лекарственных препаратов.
В ходе обучения участники научатся:
- ориентироваться в правовой базе GVP ЕАЭС;
- понимать распределение ответственности между государствами-членами;
- оценивать систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
- анализировать Мастер-файл системы фармаконадзора;
- оценивать функции и соответствие требованиям уполномоченного лица по фармаконадзору;
- проводить регуляторную оценку PSUR/PBRER;
- анализировать планы управления рисками;
- оценивать меры минимизации рисков;
- работать с новыми сигналами безопасности;
- определять необходимость регуляторных мер;
- понимать порядок экстренных коммуникаций;
- оценивать PASS/ПРИБ;
- анализировать особенности национального регулирования в РК;
- готовиться к проведению фармаконадзорных инспекций;
- применять алгоритмы принятия регуляторных решений.
ПРОГРАММА КУРСА
МОДУЛЬ 1. СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА И РОЛЬ РЕГУЛЯТОРА
Регуляторная модель фармаконадзора ЕАЭС
- Основы системы фармаконадзора в государствах-членах ЕАЭС;
- правовая база GVP ЕАЭС;
- Решение Совета ЕЭК № 87 с учетом изменений;
- распределение ответственности между государствами-членами;
- функции регуляторных органов;
- взаимодействие регулятора и держателя регистрационного удостоверения;
- национальный и наднациональный уровни фармаконадзора;
- контроль функционирования системы фармаконадзора;
- основные регуляторные инструменты.
Практика: анализ распределения функций и ответственности между участниками системы фармаконадзора.
МОДУЛЬ 2. МАСТЕР-ФАЙЛ И СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА ДЕРЖАТЕЛЯ РУ
Оценка системы фармаконадзора регулятором
- Назначение Мастер-файла системы фармаконадзора;
- структура МФСФ;
- содержание и ключевые элементы;
- документация системы фармаконадзора;
- организация процессов внутри системы;
- критерии оценки МФСФ;
- оценка соответствия системы установленным требованиям;
- выявление системных недостатков;
- подготовка к фармаконадзорной инспекции;
- роль МФСФ при регуляторной проверке.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору
- требования к квалификации;
- функции и ответственность;
- независимость;
- локализация;
- доступ к необходимым данным;
- взаимодействие с держателем регистрационного удостоверения;
- взаимодействие с регуляторными органами;
- национальные особенности требований.
Практика: анализ Мастер-файла и выявление потенциальных зон регуляторного риска.
МОДУЛЬ 3. РЕГУЛЯТОРНАЯ ОЦЕНКА PSUR/PBRER
Периодический анализ безопасности лекарственного препарата
- Назначение PSUR/PBRER;
- ретроспективная интегрированная оценка соотношения польза–риск;
- структура и содержание отчета;
- оценка полноты представленных данных;
- анализ информации по безопасности;
- выявление новых сигналов;
- оценка изменений профиля безопасности;
- анализ расхождений между популяцией клинических исследований и реальной клинической практикой;
- оценка новых данных;
- анализ накопленной информации;
- принятие регуляторных решений по результатам оценки.
Генерические лекарственные препараты
- особенности регуляторной оценки генериков;
- использование информации о референтном лекарственном препарате;
- взаимосвязь профиля безопасности референтного препарата и генерика;
- особенности подготовки ПУР/PSUR для генериков;
- оценка дополнительных рисков.
Практика: регуляторная оценка фрагмента PSUR/PBRER и формирование выводов по соотношению польза–риск.
МОДУЛЬ 4. ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ RMP/ПУР
Управление рисками лекарственного препарата
- Назначение RMP/ПУР;
- структура ПУР согласно требованиям GVP;
- спецификация безопасности;
- модули CVII–CVIII;
- план фармаконадзора;
- дополнительные меры по минимизации рисков;
- оценка достаточности предложенных мер;
- проверка обоснованности ДРУ;
- оценка эффективности мер минимизации риска;
- мониторинг реализации ПУР;
- регуляторные решения по результатам оценки.
ПУР для генерических препаратов
- особенности разработки ПУР;
- имплементация рисков класса веществ;
- использование информации по референтному препарату;
- собственные данные генерического препарата;
- необходимость дополнительных мер управления рисками;
- взаимосвязь регистрации и выполнения обязательств по управлению рисками.
Практика: оценка ПУР и проверка соответствия предложенных мер выявленным рискам.
МОДУЛЬ 5. СИГНАЛЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭКСТРЕННЫЕ РЕГУЛЯТОРНЫЕ КОММУНИКАЦИИ
От выявления сигнала до регуляторного решения
- Понятие сигнала безопасности;
- жизненный цикл сигнала;
- выявление сигнала;
- валидация;
- приоритизация;
- оценка значимости сигнала;
- взаимодействие регулятора и держателя регистрационного удостоверения;
- регуляторный тайминг;
- уведомление ДРУ о валидированном сигнале;
- оценка необходимости дополнительных действий.
DHPC и информирование специалистов здравоохранения
- основания для выпуска DHPC;
- подготовка регуляторной коммуникации;
- содержание и цели DHPC;
- взаимодействие с локальными держателями генериков;
- контроль распространения информации;
- информирование специалистов здравоохранения;
- контроль выполнения регуляторных требований.
Экстренные регуляторные меры
- приостановка обращения;
- отзыв лекарственного препарата с рынка;
- ограничение применения;
- внесение изменений в информацию о препарате;
- иные регуляторные действия.
Практика: моделирование полного жизненного цикла сигнала — от получения сообщения до принятия регуляторного решения.
МОДУЛЬ 6. ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ PASS/ПРИБ
Регуляторный контроль пострегистрационных исследований
- Назначение PASS/ПРИБ;
- виды пострегистрационных исследований;
- интервенционные исследования;
- неинтервенционные наблюдательные программы;
- цели и задачи PASS;
- разработка и содержание протокола;
- порядок согласования протоколов;
- роль национального регулятора;
- регистрация исследований в национальных реестрах;
- контроль выполнения исследования;
- оценка итогового отчета;
- регуляторная оценка результатов PASS;
- влияние результатов исследования на статус регистрации;
- необходимость обновления ПУР/RMP.
Практика: оценка протокола PASS и определение возможных регуляторных последствий полученных результатов.
МОДУЛЬ 7. ОСОБЕННОСТИ НАЦИОНАЛЬНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН
Фармаконадзор в национальной системе РК
- Требования законодательства Республики Казахстан;
- национальные требования к ответственному лицу по фармаконадзору;
- взаимодействие национального ответственного лица с регулятором;
- национальные каналы репортирования;
- ICSR и индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях;
- интеграция данных в единую систему ЕАЭС;
- сроки репортирования;
- представление PSUR;
- взаимодействие с национальным центром Казахстана;
- национальные особенности регуляторного контроля;
- фармаконадзорные инспекции на территории РК;
- основные направления проверки системы держателя регистрационного удостоверения.
Практика: анализ национального сценария фармаконадзорного взаимодействия в Республике Казахстан.
МОДУЛЬ 8. ФАРМАКОНАДЗОРНАЯ ИНСПЕКЦИЯ И ПРИНЯТИЕ РЕГУЛЯТОРНОГО РЕШЕНИЯ
Практическая симуляция работы регулятора
Инспекция системы фармаконадзора
- цели и задачи инспекции;
- подготовка к инспекции;
- оценка системы качества;
- проверка документации;
- оценка Мастер-файла;
- проверка процессов фармаконадзора;
- оценка работы ответственного лица;
- выявление несоответствий;
- документирование результатов;
- формирование выводов инспектора.
Практическая симуляция регуляторного решения
Участники проходят последовательный алгоритм:
- Получение информации о новом сигнале.
- Первичная оценка данных.
- Валидация сигнала.
- Анализ информации о риске.
- Оценка соотношения польза–риск.
- Взаимодействие с ДРУ.
- Определение необходимых мер.
- Подготовка регуляторной коммуникации.
- Определение необходимости изменения информации о препарате.
- Контроль выполнения регуляторного решения.
Практика: симуляция регуляторной инспекции и принятия решения по новому сигналу безопасности.
ПРАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
В ходе Курс Фармаконадзор в государствах-членах ЕАЭС: функции регулятора в Астане участники работают с практическими регуляторными задачами:
- анализом Мастер-файла системы фармаконадзора;
- оценкой PSUR/PBRER;
- анализом ПУР/RMP;
- оценкой мер минимизации рисков;
- выявлением и оценкой сигналов;
- моделированием регуляторных коммуникаций;
- анализом DHPC;
- оценкой PASS/ПРИБ;
- подготовкой к инспекции;
- анализом несоответствий;
- принятием регуляторных решений;
- разбором кейсов генерических лекарственных препаратов.
ИТОГОВЫЙ ПРАКТИКУМ
Участники выполняют комплексное регуляторное задание:
- Анализируют информацию о безопасности лекарственного препарата.
- Определяют наличие потенциального сигнала.
- Проводят первичную оценку сигнала.
- Определяют необходимость его валидации и приоритизации.
- Анализируют данные PSUR/PBRER.
- Оценивают соответствующий ПУР/RMP.
- Проверяют достаточность мер минимизации риска.
- Определяют необходимость дополнительных пострегистрационных исследований.
- Формируют регуляторную позицию.
- Определяют необходимые коммуникационные меры.
- Моделируют взаимодействие с держателем регистрационного удостоверения.
- Определяют возможные изменения информации о лекарственном препарате.
- Формируют итоговое регуляторное решение.
- Получают индивидуальную обратную связь.
РЕЗУЛЬТАТЫ ОБУЧЕНИЯ
После завершения Курс Фармаконадзор в государствах-членах ЕАЭС: функции регулятора в Астане участники смогут:
✔️ понимать систему фармаконадзора государств-членов ЕАЭС;
✔️ ориентироваться в требованиях GVP ЕАЭС;
✔️ понимать распределение ответственности между государствами-членами;
✔️ оценивать Мастер-файл системы фармаконадзора;
✔️ анализировать работу уполномоченного лица по фармаконадзору;
✔️ проводить регуляторную оценку PSUR/PBRER;
✔️ анализировать соотношение польза–риск;
✔️ оценивать планы управления рисками RMP/ПУР;
✔️ проверять достаточность мер минимизации рисков;
✔️ оценивать особенности ПУР для генерических препаратов;
✔️ выявлять и оценивать сигналы безопасности;
✔️ применять алгоритм управления сигналом;
✔️ понимать порядок подготовки DHPC;
✔️ оценивать необходимость экстренных регуляторных мер;
✔️ ориентироваться в механизмах PASS/ПРИБ;
✔️ оценивать результаты пострегистрационных исследований безопасности;
✔️ учитывать особенности национального регулирования Республики Казахстан;
✔️ понимать порядок репортирования ICSR и PSUR;
✔️ готовиться к фармаконадзорным инспекциям;
✔️ анализировать результаты проверки системы качества;
✔️ формировать обоснованную регуляторную позицию;
✔️ принимать решения на основе совокупности данных по безопасности лекарственного препарата.
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Курс включает:
- экспертные мини-лекции;
- анализ регуляторных требований;
- практические задания;
- работу с PSUR/PBRER;
- анализ RMP/ПУР;
- кейсы по сигналам безопасности;
- регуляторные симуляции;
- разбор инспекционных ситуаций;
- практику оценки документов;
- работу в мини-группах;
- моделирование взаимодействия регулятора и ДРУ;
- итоговый практикум;
- индивидуальную обратную связь.
Практическая часть составляет до 70% программы.
ДОКУМЕНТ ПО ОКОНЧАНИИ ОБУЧЕНИЯ
По завершении обучения участнику выдается сертификат о прохождении обучения.
Курс Фармаконадзор в государствах-членах ЕАЭС: функции регулятора в Астане ориентирован на практическое применение требований фармаконадзора при регуляторной оценке безопасности лекарственных препаратов, контроле систем фармаконадзора и принятии решений в государствах-членах ЕАЭС с учетом особенностей Республики Казахстан.